中國注冊
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- 日期 : 2024-03-05
II.III類注冊
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊。
II.III類變更
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊。
已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、使用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
II.III類延續
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊。
醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊。
相關法規：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
3、《醫療器械分類規則》（局令第15號）
4、《醫療器械分類目錄》（2018）
5、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）
6、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（局令第25號）
7、《醫療器械生產質量管理規范》（2014年 第64號）
8、《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）
9、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）
10、《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監械管〔2015〕63號）
11、《國產第三類醫療器械變更注冊審批服務指南》
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